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明升手机投注网址:新增重组新型冠状病毒疫苗

时间:2020/11/20 8:12:09  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:记者19日从合肥高新区的“重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)共同开发的安徽Zhifeilong Kema公司和微生物学研究所,中国科学院,湘潭县湖南省III期临床试验启动,这是第一个重组亚单位疫苗在中国推出III期临床试验。6月19日,这种新型冠状疫苗获得了国家医药产品管理局的临...
记者19日从合肥高新区的“重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)共同开发的安徽Zhifeilong Kema公司和微生物学研究所,中国科学院,湘潭县湖南省III期临床试验启动,这是第一个重组亚单位疫苗在中国推出III期临床试验。

6月19日,这种新型冠状疫苗获得了国家医药产品管理局的临床试验批准。为了评估其安全性和免疫原性,从6月23日开始,在北京、重庆和湖南招募了18岁以上的健康成年人。随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ,二期临床试验。10月22日,安徽智飞龙科马公司对一期和二期临床试验安全性和免疫原性的关键数据进行了盲法,结果与预期一致。该疫苗在临床试验中表现出良好的安全性。和免疫原性,可以进行下一次临床试验。11月4日,国家药品监督管理局药品评估中心召开疫苗三期临床试验项目交流会商会议。完善并确认了三期临床方案。安徽智飞龙科马公司可以按照申报的临床方案开展临床项目。国际多中心三期临床试验。

该疫苗的三期临床试验在18岁及以上的人群中进行。计划招募2.9万人进行一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日,国内三期临床试验在湖南省湘潭县启动。国外的试验预计将于11月底在乌兹别克斯坦开始。印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔也将开始III期临床试验。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得药品生产许可证变更,新增重组新型冠状病毒疫苗。新冠病毒疫苗生产车间也于当月投入使用,试产顺利,年生产3亿多剂。该疫苗采用了与乙型肝炎疫苗、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗类似的技术路线,是一种安全性良好的“重组亚单位疫苗”。

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